博瑞灵特实验室信息化助力研究院新药研发
2016-01-21

-- 人福医药研究院实验室信息化平台介绍

一、系统引入的背景

近年以来,尤其是刚刚过去的2015年,制药行业法规标准升级,监管趋严,国家药品监管部门出台了一系列法律法规,例如2015年5月26日,CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录《计算机化系统》;7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,12月1日,2015版《中国药典》正式实施……一系列法规制度的出台,对我国药品监管提出了更高的要求,对制药企业也提出了更高的要求,也使得数据完整性日渐成为了制药行业关注的热点问题。与此同时,随着研究院研发项目的增多,科研数据也越来越多,科研数据的有效管理逐渐困难;研发项目增多的同时,纸质记录的弊端逐渐显现:记录不规范,可读性差,数据分散,难以查询,妨碍协作,业务进展难以把握等;另外,管理水平也有提升的要求;要做到管理更精细,信息传递更及时、考核更量化;提高工作效率,纸化办公无。

在这种背景之下,医药研究院领导高瞻远瞩,审时度势,为研究院引入了研发管理系统(RMS)和电子实验记录系统(ELN),以及各种辅助信息系统,搭建起了人福医药研究院信息化系统平台,对药品研发的各个过程和原始记录数据进行信息化管理,规范新药研发过程管理,保证科研数据真实有效,避免数据篡改和造假,提高数据完整性,助力人福医药研究院新药研发。

 

二、系统的选型

实验室信息化系统主要以LIMS系统(实验室信息管理系统)为代表,经过国外几十年的发展,尤其是国内近几年的发展,实验室信息化系统发展日新月异,已经涵盖和涉及到制药行业研发和QC实验室的方方面面:例如管理实验室信息的LIMS系统;管理实验记录的ELN系统(电子实验记录系统);物料管理的CMS系统(化合物管理系统);管理采购的OA系统(自动办公系统);管理项目的PMS系统(项目管理系统);管理仓储的WMS系统(仓储管理系统);管理系统原始数据的SDMS系统(科学数据管理系统);管理色谱数据的CDS系统(色谱数据管理系统)等等;这些信息化系统琳琅满目,功能各异,令人眼花缭乱,莫衷一是。

实验室信息化系统如此繁多和复杂,人福医药研究院如何进行挑选?研究院领导根据目前市面上的各种系统的调研情况,并结合我院的实际情况,站在长远的高度,提纲挈领的提出,引入的信息化系统目的要提高管理质量、提高数据完整性、提高实验人员的工作效率,从而提高研发水平。由于制药行业的特殊性,采用的信息化系统不仅要满足我院的系统功能需求,还要满足相关的法律法规要求,例如美国CRF 21 part 11有关电子记录和电子签名的要求,以及2010版GMP附录《计算机化系统》的要求。经过前期广泛的市场调研和深入的系统论证,最终确定了由铂金埃尔默公司的E-Notebook电子记录系统(由博瑞灵特实施),用于实验原始记录的管理,E-Notebook在国外有广泛的运用,例如诺华制药公司、罗氏制药公司等制药巨头,都将E-Notebook系统应用与新药研发的实验记录管理;采用了国内外有广泛的运用Waters公司的Empower CDS色谱管理系统,用于色谱数据的管理;以及邀请博瑞灵特为我院量身定制的RMS研发管理系统,用于研发过程中的物料管理、仪器管理、采购管理、项目管理、样品管理和注册申报管理。同时,为了数据安全和操作方便考虑,我院又引入了VPN系统,用于在外网接入内网访问系统和控制数据安全。这样,我院涉及到药物研发的各个方面、各个环节都纳入了各种信息化系统的管理之中,搭建起了人福医药研究院实验室信息化平台。

图 人福医药研究院实验室信息化平台构成

人福医药研究院实验室信息化平台以RMS系统和ELN系统为主,CDS系统、OA系统、温控系统、AM系统和VPN系统为辅,RMS系统中进行项目管理、样品管理、仪器管理、物料管理、采购管理、专利管理和注册管理;RMS项目管理模块分解的实验任务到ELN系统中,进行实验创建,并进行实验设计,然后在ELN系统中创建合成实验模板、制剂实验模板、分析实验模板、生物实验模板、中药实验模板和临床日志模板等各类实验记录,仪器产生的分析结果和谱图通过CDS调取到ELN系统中,ELN系统中实验记录填写完成后,根据工作流的配置,进行审签流程,完成实验记录。ELN中电子实验记录的积累,形成项目信息库、配方库、仪器库,通过安全性控制和权限管理,对原始数据进行安全管理,长期积累,可以对数据进行挖掘和再利用。

 

三、系统实施和应用

图 人福医药研究院信息化平台实施里程碑

人福医药研究院实验室信息化平台自2014年12月份启动以来,分别经历了调研、原型搭建、测试、培训、试运行、正式上线和系统验证等过程。整个过程中,都得到了研究院领导和各个部门领导的大力支持,得到了各位同事的大力配合,使得各个过程能够顺利完成,最终顺利上线。

图 人福医药研究院信息化平台正式上线会议

在项目启动时,我院召开了全院的启动大会,许院长进行了全院的动员;项目调研时,系统实施工程师深入各个部门进行需求的详细调研,并进行不断修改和完善;系统试运行时,根据用户的反馈意见进行系统修改和完善,并收集系统使用情况反馈表,进行全员培训,并进行培训考核;2015年6月-8月为纸质系统和电子系统两套系统并行;在这段时间内研发人员既要保持以前的纸质记录,又要完全运行电子记录,负担增加了不少,但是,为了系统的正式上线,他们毫无怨言,认真仔细地填写两套系统。到了2015年8月份,根据试运行的情况,院领导决定正式切换到电子信息化系统,意味着信息化平台正式上线。平台上线以后,为了提高系统的移动应用性和便捷性,信息化平台引入了平板电脑,方便研发人员移动应用,在称量、滴定和测定pH等时候使用信息化系统。同时,为了满足法规的要求,在2015年12月邀请了第三方验证公司对系统进行了验证,并顺利通过了验证。

表 电子记录系统中各类模板类型的记录数量(统计截至2015年12月8日)

模板类型

电子实验记录数量/份

化学实验

360

分析实验

460

制剂实验

290

生物实验

160

临床日志

1250

合计

2520

目前,实验室信息化系统已经在研究院所有部门正常使用,其中ELN电子实验记录系统已经在化药所、分析所、制剂所、临床室等部门全部使用,截止2015年12月,除即将要申报的项目之外,其他项目均已全部运行电子记录,部分项目虽然是临近申报的项目,但是为了提高数据完整性,保证记录真实有效,在运行纸质记录的同时,也在进行电子记录。RMS研发管理系统中的采购管理模块、物料管理模块、项目管理模块、样品管理、仪器管理模块等各个模块已经在所有部门全部使用,其他系统也已经正常使用。

图 信息化平台的平板电脑用于实验研发过程之中

 

四、系统的后续展望

实验室信息化系统的投入使用,规范了项目管理、物料管理、采购管理、仪器管理等流程,规范了原始记录的管理,大大提高了实验室管理质量和水平,减轻了科研人员的工作负担,提高了实验人员的工作效率,提高了科研数据完整性,保证了数据真实可靠,提高了法规合规性。同时,人福医药也是国内为数不多的几家引入实验室信息化系统的制药企业,系统的引入在提升管理水平和数据完整性的同时,也提高了企业的软实力,提升了企业的研发竞争力!

实验室信息化项目是一个长期工程,没有立竿见影的效果,需要循序渐进地实施,不能一蹴而就。由于时间紧凑和软硬件条件所限,此次实验室信息化平台仍然有需要进一步提高的地方,在接下来的时间里,我院要根据系统应用情况,积极完善系统功能;进行系统整合,解决现阶段系统存在的问题,消除信息孤岛,实现相关信息化系统的无缝集成。建设更加优秀、高效和完善的实验室信息化平台,为人福医药进入国内医药行业领导者做贡献!